对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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医用口罩产品技术要求是什么

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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