临床试验中监查员的职责是什么？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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I期临床试验的分类有哪些？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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