重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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