关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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