选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书和标签的要求？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论