定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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