配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业如何开展计量设备量值溯源工作？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

6616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7519 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5624 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

8401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论