定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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