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中试研究阶段 这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程致， 要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效的去除核酸、内毒素及其他有害杂质。
要有工艺路线优化记录；对发酵培养、粗提、纯化各步的体积、蛋白量、浓度、纯度、活性及比活性、回收率等均应记录;要有中间产品质量控制要求等。
中试规模连续生产三批产品，要求工艺稳定，质量稳定，有工艺规程和质量控制标准。三批产品的总量要达到:自检和中检所全部检用量，加上临床前动物试验全部用量和I、I期临床试验用量。
如果临床剂量大、疗程长，需要产品的量就大，要银据不同产品来确定中试规模。同时必须在CFDA认证过的GMP厂房内生产。对于目的蛋白制剂的研究在新药研究与开发中也占有重要的地位，要提供处方依据；进行主药与辅料相互作用研究；要依据《中国药典》制剂通则的要求进行制剂稳定性试验研究等。
