BE试验和BE预试验的区别？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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