有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 什么是FIC？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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