法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 什么是质量检验？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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