2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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临床数据获取协调标准是什么？

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标准曲线的检验？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 标准铅储备液可以存放多长时间

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 实验室检验数据修约规则的问题

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 什么是pH计的两点校准?

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