对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 哪些房间需要装压差计？

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