对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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方法确认的工具有哪些？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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什么是过程确认（process validation）?

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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