产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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