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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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ISO13485标准质量管理体系文书

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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