KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 使用容量瓶注意事项？

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