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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 08:59

ICH Q7A 定义：是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。那么，如何定义“重要结构片段”？是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答）它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。(EMA 针对ICH Q11反思报告注释5)

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发布时间: 2018-11-09 08:53

更新时间: 2018-11-09 08:59

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