新药、仿制药的报批流程是什么？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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