体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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试验中如何采集血样？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是严重不良事件？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 如何检查受试者的依从性？

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