食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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EDC有什么法规支持？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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