医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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临床试验设计的基本原则？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是急救药物?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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