针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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