采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1615 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

844 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论