申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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什么是药品中的元素杂质？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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