兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 什么是精密度

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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