动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 怎样进行方法确认?

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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