医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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