环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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