工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

3985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

8149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

2037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

10162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IND、NDA、ANDA

11172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论