关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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