无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 怎样进行方法确认?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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