医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 什么是接触漏电流?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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