医疗器械如何进行风险管理

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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