对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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如何进行医疗器械分类界定？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 什么是对地漏电流?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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