含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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如何确定软件产品的有效期？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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定制式医疗器械都有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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