某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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