在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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