牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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技术要求和产品性能研究

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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