纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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