常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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什么是医疗器械软件验证？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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配合计算机使用的有源医疗器械

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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