《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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