新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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AQL值是否可以为0？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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