体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

科室如何管理试验？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？

3607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

7049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

869 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 CDISC常用标准有哪些？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论