什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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对试验用药品的标签有何规定？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 什么是伦理委员会？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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