清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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如何在质量人写一个回答？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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