如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人提一个问题？

3868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7532 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

2913 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

4081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

6111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

5427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

1539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

3306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区单位面积对人数有什么要求

7052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

5358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

6141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论