GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 化学药品新药分类？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床试验设计的基本原则？

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