什么是过程确认（process validation）?

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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什么是偏差处理？

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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什么叫GCP？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 试验方案谁来制定？

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