什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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哪些情况下需做MSA分析？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 什么是替代指标?

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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