申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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什么是CQE？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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什么是零缺陷理论？

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申请TFDA注册流程是什么？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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什么是医疗器械技术文件？

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什么是抽样系统？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 有无惩罚措施？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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