临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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