体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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临床试验的意义是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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什么是临床试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 ADR分型？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 试验方案谁来制定？

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问 化学药品新药分类？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 什么是GCP？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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