NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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如何实施OHSAS18000认证？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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如何处理旧版试验方案？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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