原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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非洁净控制区是否需要设置？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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