2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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