国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论