第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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ISO13485标准质量管理体系文书

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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标准品如何命名？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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